🚨速報【医療関係者各位】自主回収 💊パーキンソン病治療剤 「ゾニサミドOD錠25mgTRE『サンド』」「ゾニサミドOD錠50mgTRE『サンド』」について、サンド株式会社がクラスⅡの自主回収を開始しました。 今回の回収は、製品の個装箱において、本来「口腔内崩壊錠」と表示すべき箇所が、誤って「口膣内崩壊錠」と表示されていたことによるものです。 製品自体の品質、有効性および安全性に問題は確認されていませんが、別の投与経路と解釈される可能性を完全には否定できないことから、自主回収を実施します。 📋【製品情報】 一般的名称：ゾニサミド 販売名： ・ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」 ・ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」 製造販売業者：サンド株式会社 回収クラス：クラスⅡ 回収開始日：2026年10月13日 💊【効能・効果／用途】 ■ ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」 ① パーキンソン病 レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても、十分に効果が得られなかった場合。 ② レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム レボドパ含有製剤を使用しても、パーキンソニズムが残存する場合。 ■ ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」 パーキンソン病 レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても、十分に効果が得られなかった場合。 📦【包装】 両規格ともに以下の包装が対象です。 ・PTP30錠 ・PTP100錠 🏷【対象ロット・使用期限】 対象製造番号：計2種類（5包装区分） ■ 25mg製剤 ・L0002／PTP30錠 使用期限：2028年10月 対象数量：912箱 ・L0002／PTP100錠 使用期限：2028年10月 対象数量：491箱 ■ 50mg製剤 ・L0002／PTP30錠 使用期限：2027年7月 対象数量：283箱 ・L0002／PTP100錠 使用期限：2027年7月 対象数量：207箱 ・L0003／PTP100錠 使用期限：2028年5月 対象数量：57箱 メーカー通知に記載された対象数量：合計1,950箱 ※添付のPMDA回収概要では、同じ対象製造番号・包装区分について異なる数量が記載されています。対象ロット・包装は一致していますが、数量については確認が必要です。 ⚠️【回収理由】 対象製品の個装箱において、剤形を示す表示に誤記があることが判明しました。 本来の正しい表示： 「口腔内崩壊錠」 誤った表示： 「口膣内崩壊錠」 この誤記は、25mg製剤および50mg製剤の個装箱それぞれ4か所に認められています。 一方、PTPシートおよびアルミピローには同様の誤記は確認されていません。 今回の表示不備によって、製品の投与経路が誤って解釈される可能性を完全には否定できないことから、使用期限内で市場に流通している対象製品を自主回収します。 ⚠️【健康影響・安全性】 今回の不備は個装箱の表示に限定されたものであり、製品自体の品質、有効性および安全性に問題は確認されていません。 また、対象ロットは承認規格に適合しています。 製造販売業者は、以下の理由から健康被害の発生可能性は低いと評価しています。 ・誤記は個装箱に限定され、PTPシートおよびアルミピローには認められない ・医師は電子カルテや電子添文等により製品名および用法・用量を確認する ・薬剤師は処方せんや電子添文等により投与経路を確認する ・OD錠は経口投与する剤形として認識されており、膣内投与と誤認する可能性は極めて低い 以上から、通常どおり経口投与された場合、本事象に起因する一時的または医学的に治癒可能な健康被害が発生する可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはないと判断しています。 なお、発売以来、当該誤表記に関する品質情報は本件1件であり、誤って膣内投与された事例や、本件に関連する健康被害の報告は確認されていません。 🔄【対応】 対象製品の自主回収を2026年10月13日から開始します。 市場流通品については、購入先の特約店を通じて回収します。 回収した製品およびメーカー配送センターに保管されている対象品は、隔離保管のうえ数量を照合し、廃棄する方針です。 また、今後出荷する製品については、剤形表示を正しい「口腔内崩壊錠」に訂正した個装箱を使用します。 📞【お問い合わせ先】 サンド株式会社 カスタマーケアグループ TEL：0120-982-001 受付時間：9:00～17:00 （土・日・祝日および会社休日を除く） #回収お知らせ #医薬品回収 #薬剤師